【篇一】醫(yī)療機構監(jiān)督檢查專項行動方案
為進一步加強醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，全面排查藥品安全隱患，強化疫苗全過程追溯管理，嚴厲打擊非法渠道采購、未按規(guī)定要求儲存藥品等違法違規(guī)行為，保障藥品使用環(huán)節(jié)的安全有效。按照全年藥品監(jiān)管工作安排，決定在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療機構監(jiān)督檢查專項行動工作。
一、指導思想
以習近平總書記“四個嚴”要求為指導，全面落實2021年藥品安全監(jiān)管工作要求，就當前影響醫(yī)療機構藥品使用安全中的突出問題，采取“全覆蓋監(jiān)管、無死角排查、出重拳治違”的工作方式，扎實開展醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查專項行動，進一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，切實保障人民群眾用藥安全。
二、工作目標
通過專項整治行動，進一步解決當前藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴厲打擊非法渠道采購行為，進一步規(guī)范藥品存儲條件，強化疫苗全過程追溯和質(zhì)量監(jiān)管，建立長效監(jiān)管機制，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
三、專項整治時間
2021年3月18日至10月30日。
四、專項整治重點
�。ㄒ唬⿵V泛開展企業(yè)自查工作
各市監(jiān)所要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的宣貫工作，指導企業(yè)按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定即時開展自查自糾工作，進一步增強醫(yī)療機構管理人員責任意識，不斷提高醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理水平。
�。ǘ┱J真開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作
各市監(jiān)所按照“屬地管理、轄區(qū)負責”的原則，重點對轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構、私立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院、疫苗接種單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所藥品的購銷存進行全面檢查，尤其要加大對基本藥物平臺購進以外的藥品的購銷途徑重點進行核查，要求做到票賬貨相符。疫苗接種單位，重點核查疫苗的存儲條件和配送過程的冷鏈監(jiān)管。各市監(jiān)所要按照市局制定的醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄（詳見附件）逐項開展監(jiān)督檢查。對冷藏藥品、特殊管理藥品要按照法律法規(guī)的要求重點對其加強檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促醫(yī)療機構及時進行整改，問題嚴重的要依法進行處罰。
（三）強化督查工作
市局將對各市監(jiān)所開展的專項檢查工作進行督查和指導，重點核查醫(yī)療機構藥品管理情況、對醫(yī)療機構的檢查情況和醫(yī)療機構被責令整改后落實情況。
五、時間安排
（一）自查自糾階段（2021年3月18日-4月31日）
各市監(jiān)所要將開展醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查工作及時通知到轄區(qū)醫(yī)療機構，組織醫(yī)療機構即時開展自查自糾工作，督促醫(yī)療機構于四月底前將自查報告上報轄區(qū)所。
�。ǘ┍O(jiān)督檢查階段（2021年5月1日—9月30日）
各市監(jiān)所要組成監(jiān)督檢查組，參照檢查工作要點（見附件《醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄》），對轄區(qū)內(nèi)相關醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處，市局將適時對各市監(jiān)所開展檢查行動情況進行督查和業(yè)務指導。
�。ㄈ┛偨Y匯總階段（2021年9月1日-10月30日）
各市監(jiān)所及時對檢查工作進行匯總，分析檢查中出現(xiàn)的問題，查清問題源頭，建立長效監(jiān)管機制，對檢查過程中的創(chuàng)新監(jiān)管方法，予以上報和推廣。
六、工作要求
�。ㄒ唬┘訌娊M織領導，落實監(jiān)管責任。要切實加強組織領導，精心組織，強化責任意識，結合實際，細化工作目標和工作措施，明確檢查的重點環(huán)節(jié)，確保監(jiān)督檢查取得實效。
�。ǘ﹦�(chuàng)新監(jiān)管方法，務求實效。要按照整頓和規(guī)范相結合、日常監(jiān)督檢查與專項監(jiān)督相結合，在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管方法，統(tǒng)籌安排，周密部署，切實取得成效。
（三）加大查處力度。在此次專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法嚴查重處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任，落實處罰到人的要求；對排查中發(fā)現(xiàn)的黑窩點，及時做好案件線索移交，并積極配合公安機關做好相關工作，形成嚴打高壓態(tài)勢。
（四）做好總結，及時上報。各市監(jiān)所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題要及時報告，留存企業(yè)上報的自查報告和現(xiàn)場檢查記錄，并于2021年10月18日前將專項行動工作總結報市局藥品監(jiān)管科。
【篇二】醫(yī)療機構監(jiān)督檢查專項行動方案
為了健全和統(tǒng)一全市醫(yī)療服務市場監(jiān)督檢查項目和標準，改善我市醫(yī)療服務市場現(xiàn)場監(jiān)督狀況，進一步促進落實醫(yī)療機構分級分工管理制度，加大打擊非法行醫(yī)力度，不斷規(guī)范有證醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，營造一個群眾滿意、放心、安全、和諧的就醫(yī)環(huán)境，特制定如下方案：
一、檢查對象
（一）、轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務站、診所（村衛(wèi)生室）、衛(wèi)生所（室）等。
�。ǘ⑤爡^(qū)內(nèi)涉醫(yī)機構，包括涉醫(yī)科研機構、涉醫(yī)生活美容機構、涉醫(yī)按摩機構等。
（三）、非醫(yī)療機構，包括假醫(yī)、游醫(yī)、黑診所等。
二、執(zhí)法依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)。
三、檢查方法
�。ㄒ唬凑蛰爡^(qū)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構重新登記名錄進行監(jiān)督檢查。
（二）、對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉醫(yī)機構進行逐一排查。
�。ㄈ⒄J真辨別機構執(zhí)業(yè)的合法性。
四、監(jiān)督內(nèi)容
�。ㄒ唬�、對有證機構的監(jiān)督檢查
1、傳染病防治管理即：有專人負責傳染病疫情報告；傳染病疫情報告、登記、培訓、自查、獎懲制度；有門診日志（填寫7項：病名、姓名、性別、年齡、初/復診、就診時間、就診醫(yī)生）、傳染病報告卡、傳染病報告登記簿（填寫12項：病名、姓名<兒童患者填寫家長姓名>、性別、年齡、職業(yè)、居住地點、戶口所在地、發(fā)病時間、初診時間、就診時間、報告時間、就診醫(yī)生）；報告渠道（網(wǎng)絡或非網(wǎng)絡）；傳染病疫情報告符合法定程序、時間；有相關規(guī)章制度。
2、消毒隔離及院內(nèi)感染控制即：100張以上 床位應成立醫(yī)院感染管理部門，100張以下床位有指定醫(yī)院感染管理部門或專（兼）職人員；執(zhí)行預檢分診制度；二級以上綜合醫(yī)院設立感染性疾病科，發(fā)熱門診、腸道門診、預檢分診；有消毒隔離制度，空氣、物表、地面等環(huán)境消毒記錄，重復使用的醫(yī)療器械、物品消毒滅菌記錄，醫(yī)療器械、用品消毒與滅菌效果監(jiān)測記錄；消毒產(chǎn)品、性醫(yī)療用品進行索證、驗收、登記；進入人體組織或接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須消毒，消毒后有消毒標簽和有效期。
3、依法執(zhí)業(yè)方面：
�。�1）、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)情況即：是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；是否在有效期內(nèi)；是否按醫(yī)療機構基本標準設置（見附件一）；是否按期校驗；有無租借、轉讓、買賣；懸掛名稱與核準名稱是否一致；執(zhí)業(yè)地點與核準地址是否一致；科室設置是否規(guī)范合理及有無出租、承包；有無超范圍設置科目；《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是否懸掛于明顯處；核準診療科目與開展服務是否一致。
�。�2）、醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)情況。即：所有醫(yī)護人員是否注冊；有無使用非衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)；助理醫(yī)師和未取得《護士資格證書》的護士及實習學生是否單獨執(zhí)業(yè)；醫(yī)技科室工作人員是否取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》和《培訓合格證書》，有無超范圍或跨專業(yè)執(zhí)業(yè)。對外聘人員要加強管理，要有外聘合同，執(zhí)業(yè)地點變更情況，省內(nèi)人員是否在衛(wèi)生行政部門備案，省外人員是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準。
4、采供血及臨床用血方面即：血源采集管理是否規(guī)范；血液的儲存、發(fā)放、運輸情況、臨床用血單位的取血、運輸、儲存、使用是否規(guī)范；制定規(guī)章制度（血液入庫制度、檢驗制度、用血或備用量超過2000ml審批制度）；abo、rh（d）血型確證及交叉配血是否執(zhí)行相互核對或復核；用血前病人監(jiān)測hiv、hcv、梅毒、hbsag項目，有輸血申請書和輸血不良反應匯報單。病歷中要有輸血治療同意書，輸血記錄單（交叉配血），病人輸血反應登記；二級綜合醫(yī)院是否設置相對獨立的輸血科室。
5、醫(yī)療廢物處置情況即：有無污水處理設施（是否環(huán)保達標）及是否正常運轉；有醫(yī)療廢物管理制度；有發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故應急方案；有專門監(jiān)管人員和收集人員；有防護措施；有專門醫(yī)療廢物暫時貯存設施；分類存放并標記明確；性醫(yī)療用品是否按規(guī)定進行毀形、消毒、登記、處理及是否定向回收。有協(xié)議收集單位；有轉移聯(lián)單（雙簽名）。
6、醫(yī)療廣告情況。即：是否取得《醫(yī)療廣告審查證明》；是否在有效期內(nèi)；廣告內(nèi)容是否標注醫(yī)療機構第一名稱；發(fā)布內(nèi)容與審批內(nèi)容是否一致；有無其它違法行為。
7、母嬰保健情況。即：是否取得《母嬰保健技術服務許可證》；醫(yī)生、助產(chǎn)士、護士是否取得《母嬰保健技術考核合格證書》；是否按許可證核準科目開展診療活動。有無利用b超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術的行為。
8、醫(yī)療美容情況。是否開展醫(yī)療美容診療業(yè)務；是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可；醫(yī)療美容診療二級科目是否超出許可范圍（美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科），各級美容醫(yī)療機構的標準（美容醫(yī)院、醫(yī)療美容門診部、醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容科）。
9、病歷和處方管理情況。即：病歷和處方的書寫是否規(guī)范，是否按《處方管理辦法》規(guī)范書寫，保存是否符合相關規(guī)定。
�。ǘ�、對非法行醫(yī)的打擊取締
1、打擊轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構非法行醫(yī)行為主要表現(xiàn)為：無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動；無《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護士執(zhí)業(yè)證書》開展診療活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)；未經(jīng)本單位同意私自外出會診、手術；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨從事醫(yī)療衛(wèi)生技術活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師在無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構執(zhí)業(yè)；非營利性醫(yī)療機構將科室或房屋承包、出租給非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療診療活動；醫(yī)療機構將業(yè)務用房承包、出租給非本醫(yī)療機構人員或者其他醫(yī)療機構并以本醫(yī)療機構名義開展診療活動。
2、依法取締未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動的地下黑診所和假醫(yī)、游醫(yī)等無證行醫(yī)窩點；嚴厲打擊藥品零售企業(yè)中開展醫(yī)療咨詢、“坐堂行醫(yī)”、“義診”、“醫(yī)托”以及“號販子”行為；嚴厲打擊非法從事接生的行為；嚴肅查處利用b超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術的行為。
五、工作要求
1、各級衛(wèi)生監(jiān)督機構根據(jù)省衛(wèi)生廳《關于對全省醫(yī)療機構實行分級分工管理的意見》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2009】259號）和《市衛(wèi)生局關于進一步明確和加強全市醫(yī)療機構監(jiān)督管理有關工作的意見》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2009】522號）精神，切實做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，加強對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員依法執(zhí)業(yè)的日常監(jiān)管，建立醫(yī)療機構監(jiān)管檔案，一戶一檔率100%；加強對醫(yī)療機構負責人和醫(yī)務人員的法律知識培訓，提高依法執(zhí)業(yè)的意識。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須依照《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《消毒管理辦法》等相關法規(guī)嚴肅查處。
2、繼續(xù)加大對城市周邊農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部、背街小巷、居民院落等重點區(qū)域假醫(yī)、游醫(yī)和地下黑診所的打擊力度。嚴格按照《高人民法院關于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定，對“情節(jié)嚴重”和“嚴重損害就診人身體健康”符合移送的案件要及時移送給公安部門，并與轄區(qū)公安部門建立打擊非法行醫(yī)的銜接配合工作機制。
3、加強對群眾舉報和上級移交的投訴舉報案件的管理，做到舉報，查處，件件有著落，件件有答復，投訴舉報查處率100%；對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依照有關法律法規(guī)嚴肅處理。
