中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。
《中藥藥劑學(xué)》是中藥學(xué)專業(yè)的主干專業(yè)課,它不僅與本專業(yè)的各門基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有著密切的聯(lián)系,而且與中藥工業(yè)化生產(chǎn)和臨床醫(yī)療密切相關(guān),也是連接中醫(yī)與中藥的紐帶,是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要組成部分。
根據(jù)中藥學(xué)專業(yè)(專升本)入學(xué)需要,中藥藥劑學(xué)知識考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次:
掌握中藥常用劑型的概念、特點、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)理論、基本知識和技能,掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù);熟悉藥劑常用輔料,專用設(shè)備的基本構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容;了解國內(nèi)外藥劑學(xué)研究新進展。
二、考試內(nèi)容
第一章 緒 論
1.掌握中藥藥劑學(xué)的含義、理論體系的特點與任務(wù);中藥劑型選擇的基本原則;《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(簡稱《部頒藥品標準》)及有關(guān)藥品管理法規(guī)的性質(zhì)、特點與使用方法。
2.熟悉《中藥藥劑學(xué)》常用術(shù)語的概念;中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱CMP)、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱CLP)、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(簡稱GCP)及《甲藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱CAP)等。
3.了解《中藥藥劑學(xué)》的發(fā)展簡史、研究進展與方向;中藥劑型的分類方法;現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科。
第二章 中藥調(diào)劑
1.掌握處方的調(diào)配程序與注意事項。
2.熟悉中藥“斗譜”排列的一般原則,處方藥、非處方藥的基本概念;中藥毒性藥品種及用量;處方禁忌藥。
3.了解處方種類與格式;非處方藥的遴選原則;中藥學(xué)的配伍變化與現(xiàn)代研究簡況。
第三章 制藥衛(wèi)生
1.掌握常用的滅菌方法和主要防腐劑的正確用法。
2.熟悉制藥衛(wèi)生的意義和基本要求,預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)。
3.了解制藥環(huán)境衛(wèi)生的要求與管理、無菌操作法和無菌檢查法。
第四章 粉碎、篩析、混合與制粒
1.掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。
2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。
3.熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機械的構(gòu)造、性能及使用保養(yǎng)方法。
4.了解粉粒學(xué)在藥劑中的應(yīng)用。
第五章 散 劑
1.掌握散劑的一般制備方法,以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。
2.熟悉散劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求及檢查方法。
第六章 中藥的浸提、分離與精制
1.掌握中藥浸提的過程及其影響因素;常用的浸提方法與選用;各種分離方法的特點與選用;常用精制方法的原理與選用。
2.熟悉中藥浸提、分離、精制的目的;浸提常用設(shè)備的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)。
3.了解中藥浸提常用溶劑和漫提輔助劑;藥材成分與療效的關(guān)系。
第七章 提取液的濃縮與干燥
1.掌握影響藥液濃縮的因素,常用的濃縮方法、原理及其選用;影響藥物干燥的因素,常用的干燥方法、原理及其選用。
2.熟悉中藥常用濃縮、干燥設(shè)備的性能及使用保養(yǎng)。
第八章 浸出藥劑
1.掌握湯劑、中藥合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、藥酒、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的制備方法與注意事項。
2.熟悉浸出藥劑的含義、特點及劑型種類;各種劑型的含義、特點、質(zhì)量要求及控制方法。
3.了解湯劑研究及劑改的進展;煎膏“返砂”原因及解決途徑;液體類浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。
第九章 液體制劑
1.掌握液體藥劑的含義、分類、應(yīng)用特點;分散度與療效的關(guān)系;表面活性劑的基本性質(zhì)與選用;藥劑中增加藥物溶解度的方法;真溶液型藥劑、膠體溶液型藥劑、乳濁液型藥劑、混懸液型藥劑的特點與制法。
2.熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混懸的概念;增溶機制;膠體溶液的穩(wěn)定性及其影響因素;乳劑形成理論及其穩(wěn)定性,乳化劑的選用;混懸劑的穩(wěn)定性;真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液的質(zhì)量評定。
3.了解按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的各種液體劑型的概念及特點;液體藥劑的色、香、味及包裝貯藏與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。
4.了解灌腸劑等其他液體藥劑的概念與制法。
第十章 注射劑(附眼用溶液劑)
1.掌握中藥注射劑、輸液劑的含義、特點、分類和質(zhì)量要求;中藥注射用原液的制備;中藥注射劑制備的工藝過程與技術(shù)關(guān)鍵;熱原的性質(zhì)、污染途徑及除去方法,熱原的檢查方法。
2.熟悉注射劑常用溶劑的種類;注射用水的質(zhì)量要求及蒸餾法制備注射用水;注射用油的質(zhì)量要求及精制法;注射劑常用附加劑的種類、性質(zhì)、選用和質(zhì)量要求及處理;中藥注射劑的質(zhì)量控制與存在的問題及解決途徑;中藥注射劑指紋圖譜。
3.了解中藥注射劑的發(fā)展概況:注射劑容器的種類;血漿代用液、粉針劑、注射用混懸液及乳濁液的質(zhì)量要求和制備要點;容器處理及分裝等。
第十一章 外用膏劑
1.掌握軟膏劑、黑膏藥、橡膠膏劑的含義、特點與制法。
2.熟悉外用膏劑的透皮吸收機理及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素;凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑的含義、特點與制法;軟膏劑與黑膏藥基質(zhì)種類和性質(zhì)。
3.了解外用膏劑的質(zhì)量要求,了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類。
第十二章 栓 劑
1.掌握栓劑的含義和特點;藥物吸收的途徑與影響吸收的因素;熱熔法制備栓劑的工藝要求;置換價的含義及其計算方法。
2.熟悉栓劑常用基質(zhì)的種類、特點以及栓劑的質(zhì)量要求。
3.了解栓劑的發(fā)展概況以及包裝貯藏要求。
第十三章 膠 劑
1.掌握膠劑的含義、特點與制備。
2.熟悉膠劑原輔料的選擇與處理。
第十四章 膠囊劑
1.掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑的含義、特點與制法。
2.熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑的質(zhì)量評定;腸溶膠囊劑的特點與制法。
第十五章 丸 劑
1.掌握泛制法、塑制法制備丸劑的方法、基本理論和技能;水丸、蜜丸、濃縮丸、滴丸的含義與應(yīng)用。
2.熟悉滴制法制備丸劑的基本原理與過程;糊丸、蠟丸的含義、特點與制法;丸劑的包衣與質(zhì)量檢查方法。
3.了解丸劑包衣種類與方法;丸劑的染菌與防腐;丸劑的包裝與貯藏。
第十六章 顆粒劑
1.掌握顆粒劑的含義、特點、質(zhì)量要求和制備方法。
2.熟悉顆粒劑的類型。
第十七章 片 劑
1.掌握片劑的含義、特點、種類與應(yīng)用;片劑常用輔料的種類、性質(zhì)和應(yīng)用;中藥片劑的一般制法。
2.熟悉壓片機的構(gòu)造、性能及其使用保養(yǎng);壓片過程中可能發(fā)生的問題和解決方法;片劑包衣的目的、種類,素片的要求與包衣工藝;片劑的質(zhì)量檢查。
3.了解片劑形成的理論;腸溶衣崩解或溶解機理與質(zhì)量控制;中藥片劑新產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)注意的主要問題。
第十八章 氣霧劑與氣壓劑
1.掌握氣霧劑和氣壓劑的含義、種類與特點;氣霧劑的制備方法和質(zhì)量要求。
2.熟悉氣霧劑的組成;藥物經(jīng)肺吸收的機理。
3.了解氣壓劑的含義、分類和制備方法。
第十九章 其它劑型
1.掌握膜劑的處方組成及制備方法。
2.熟悉膜劑成膜材料的性質(zhì)與選用;熟悉海綿劑的特點與質(zhì)量要求
3.了解煙劑、煙熏劑、香囊(袋)劑、離子透入劑與沐浴劑的特點及應(yīng)用;了解丹藥的特點、制備和防護措施;了解錠劑、糕劑、釘劑、線劑、條劑、灸劑、熨劑與棒劑的含義與用法。
第二十章 藥物制劑新技術(shù)
1.掌握β-環(huán)糊精包合技術(shù)、單凝聚法、復(fù)凝聚法微型包囊技術(shù);固體分散體成型技術(shù);脂質(zhì)體制備技術(shù)。
2.熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑的含義、作用特點、制備方法。
3.了解其他新技術(shù)(如磁性微球制備技術(shù)、前體藥物制劑的制備技術(shù)等)在中藥藥劑中的應(yīng)用。
第十一章 中藥制劑的穩(wěn)定性
1.掌握中藥制劑穩(wěn)定性的考察方法及有效期的求解。
2.熟悉影響中藥制劑穩(wěn)定性的主要因素及常用的穩(wěn)定化措施。
3.了解研究藥劑穩(wěn)定性的意義;包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關(guān)系。
第二十二章 生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)
1.掌握生物藥劑學(xué)的概念、研究的基本內(nèi)容,藥物的體內(nèi)過程,藥物動力學(xué)的慨念和研究的基本內(nèi)容,生物利用度的含義及測定方法,溶出度測定的意義及方法。
2.熟悉影響制劑療效的劑型因素,藥物動力學(xué)參數(shù)的意義和求算,藥物動力學(xué)和生物藥劑學(xué)的研究方法。
3.了解影響制劑療效的生物因素,中藥制劑生物利用度和藥物動力學(xué)的研究進展。
第二十三章 藥物制劑的配伍變化
1.掌握藥物制劑配伍變化的含義;藥劑學(xué)配伍變化的內(nèi)容;溶液中配伍變化的實驗方法;發(fā)生配伍變化后的處理方法。
2.熟悉藥理學(xué)和注射液配伍變化的分類及其發(fā)生原因。
第二十四章 中藥新藥的研制
1.掌握新藥的含義與中藥、天然藥物的注冊管理規(guī)定。
2.熟悉中藥新藥研究開發(fā)的程序與方法;新藥報批程序;新藥的監(jiān)測管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本知識。
3.了解中藥新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀,明確中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。