單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

一、藥品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)

1．概述

（1)藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理
的意義

了解

（2)全面控制藥品質(zhì)量

掌握

2．藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)

（1)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

了解

(2)中國(guó)藥典

掌握

（3)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則 與依據(jù)

了解

二、藥品檢 驗(yàn)的主要任 務(wù)和方法

1.藥品檢驗(yàn)的任 務(wù)和一般程序

（1)藥品檢驗(yàn)的任務(wù)

了解

（2)藥品檢驗(yàn)序程：取樣、鑒別、 檢查、含量測(cè)定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告

掌握

2.鑒別方法

（1)化學(xué)鑒別法

掌握

（2)光譜鑒別法

了解

（3)色譜鑒別法

了解

3.雜質(zhì)及其檢查
方法

（1)藥物中的雜質(zhì)

了解

（2)一般雜質(zhì)檢查方法與原理

熟練掌握

4.藥物制劑通則 檢查

（1)片劑與膠囊劑

掌握

（2)注射劑和滴眼劑

了解

（3)栓劑

了解

（4)軟膏劑和眼膏劑

了解

（5)顆粒劑

了解

（6)滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑
、凝膠劑

了解

5.含量測(cè)定方法

（1)滴定分析法

掌握

（2)分光光度法

了解

（3)色譜分析法

了解

（4)含量測(cè)定有關(guān)計(jì)算

掌握

6.復(fù)方制劑分析

復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)與要求

了解

7.藥物分析方法
的要求

準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、 定量限、線性、范圍、耐用性

了解

1．苯巴比妥

（1)鑒別：丙二酰脲反應(yīng)

熟練掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

（3)含量測(cè)定：銀量法

掌握

2．阿司匹林

（1)鑒別：三氯化鐵反應(yīng)

掌握

（2)游離水楊酸的檢查

掌握

（3)含量測(cè)定：酸堿滴定法

熟練掌握

3．普魯卡因

（1)鑒別：重氮化-偶合反應(yīng)

熟練掌握

（2)對(duì)氨基苯甲酸的檢查

掌握

（3)含量測(cè)定：亞硝酸鈉滴定法

熟練掌握

三、典型藥 物的分析

4. 異煙肼

（1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng)

掌握

（2)游離肼的檢查

掌握

（3)含量測(cè)定：HPLC法

了解

5．地西泮

（1)鑒別：與濃酸的呈色反應(yīng)、氯
化物的鑒別反應(yīng)

了解

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

（3)含量測(cè)定：非水溶液滴定法

掌握

6．阿托品

（1)鑒別：托烷生物堿的反應(yīng)

熟練掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)的檢查

了解

（3)含量測(cè)定：非水溶液滴定法

了解

7.維生素C

（1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng)

掌握

（2)金屬雜質(zhì)的檢查

了解

（3)含量測(cè)定：碘量法

熟練掌握

8．青霉素

（1)鑒別：HPLC法

了解

（2)青霉素聚合物檢查

了解

（3)含量測(cè)定：HPLC法

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9. 氫化可的松

（1)鑒別：硫酸苯肼、菲林試劑

熟練掌握

（2)含量測(cè)定：高效液相色譜法

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10．地高辛

（1)鑒別：Keller-Kiliani反應(yīng)

掌握

（2)有關(guān)物質(zhì)檢查

了解

（3)含量測(cè)定：HPLC法

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