☆ ☆☆☆考點1：醫(yī)療器械概述
1．醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
2．使用醫(yī)療器械的目的
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；
（4）妊娠控制。
藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。
醫(yī)療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3．醫(yī)療器械的基本質量特性
根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。
（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
4．醫(yī)療器械的分類
（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
5．醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
（1）醫(yī)療器械的產品注冊。醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度：①一類產品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產品注冊證書。②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。
（2）醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查。①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。②針對性監(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責本省(直轄市)范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
☆☆☆☆☆考點2：家庭常用醫(yī)療器械的基本知識
1．醫(yī)用紗布的選購和使用注意事項
一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應注意：
（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識，選購時核對產品有效期，發(fā)現包裝破損不再選購或使用。
（2）看產品的外觀。產品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。
2．醫(yī)用棉花選購和使用注意事項
一般出廠供應的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應注意：
（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。選購時核對產品有效期，發(fā)現包裝破損不再選購或使用。
（2）看產品的外觀。產品應是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。
3．醫(yī)用繃帶選購和使用注意事項
醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產品出售。購買醫(yī)用繃帶應注意：
（1）使用時應與創(chuàng)口隔離。
（2）選購時要看產品的外觀。產品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。
4．醫(yī)用橡皮膏的選購和使用注意事項
應潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。
5．創(chuàng)可貼的選購和使用注意事項
創(chuàng)可貼具有止血、護創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項：
（1）看包裝標識和產品說明書。包裝上應有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標識。
（2）啟封后切忌用手接觸中間復合墊。
6．一次性使用集尿袋
（1）基本構成。集尿袋由袋體、軟管(導液管)、螺旋管、逆止閥、連接件、護帽、掛繩等構成。袋體為軟PVC膜，上有容量刻度，用于儲尿和標明容量，連接件用于和導尿管連接，軟管分進液管和導出管。螺旋閥為排尿用。
（2）用途。該產品與導入人體的導管連接后，供各種尿失禁者、手術昏迷的病人及行動不便者使用。
（3）基本質量要求。①尿袋容積：以毫升為計量單位，允許誤差為±15%；②各粘接部位應承受40N靜拉力不分離；③無菌。
（4）選購注意事項。①首先要看成品的包裝標識和產品說明書。包裝上應有“無菌”字樣或圖形符號，一次性使用說明或圖形符號，包裝破損應有禁用說明或標識。②選購集尿袋的袋體字跡應清晰牢固，懸掛勾和孔無斷裂和塑性變形，經跌落無泄漏。
7．一次性使用無菌注射器和注射針
（1）注射器部分的質量要求。①器身密合性：將注射器吸入公稱容量的水，用規(guī)定的軸向力及側向力，對芯桿作用30秒，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。②容量容差：小于二分之一公稱容量和大于二分之一公稱容量的容差應符合標準規(guī)定。③化學性能：a.金屬含量：鉛鋅錫鐵的總含量應≤5μg/ml，鎘的含量應≤0.1μg/ml。b.酸堿度：pH值之差不超過1.0。c.易氧化物：0.5 ml。d.環(huán)氧乙烷殘留量：≤10μg/g。④生物性能：無菌，無熱原，無溶血反應，無急性全身毒性。
（2）注射針部分的質量要求。①注射針針管要有良好的剛性。注射針針管要有良好的韌性。注射針針管要有良好的耐腐蝕性。注射針針座與針管的連接牢固度在規(guī)定的拉力下做拉拔試驗，兩者不得松動或分離。注射針針尖的鋒利度：0.3～0.6規(guī)格，刺穿力≤0.7N。②化學性能：a.酸堿度：pH值之差不超過1.0。b.金屬含量：鉛鋅錫鐵的總含量應≤5μg/ml，鎘的含量應≤0.1μg/ml。③生物性能：一次性使用無菌注射器及輸液器單包裝上應有“無菌”、“無熱原”、“一次性使用”字樣，以及失效日期（年、月）。用后應立即銷毀。破裂必須停用。
8．水銀體溫計
（1）基本構成。水銀體溫計由感溫泡(水銀球)、細徑(毛細管)、真空腔組成。根據用途不同，體溫計又有：三角型棒式(口腔用、肛門用二種)、新生兒棒式(口腔、腋下、肛門用三種)、元寶型棒式口腔用和內標式腋下用四種。三角型棒式、元寶型棒式口腔用和內標式腋下體溫計的測量范圍都是35～42℃，新生兒棒式體溫計的測量范圍在30～40℃�？谇挥皿w溫計感溫泡(水銀球)細而長，全長約110mm，肛門用體溫計的感溫泡粗而短，全長也在1～10mm左右。
（2）基本質量要求。①感溫泡內不得有明顯的氣泡。②感溫液柱不應中斷、不應自流、不應難甩。③玻璃管不得有爆裂現象。
（3）選購和使用注意事項。①首先檢查玻璃泡有無裂紋情況；②將水銀柱甩到35℃以下；③精神失常、高熱神志不清、不能用鼻呼吸者，及幼兒不可測口溫，應測肛溫；④體溫計用后先用冷水沖洗凈，而后浸泡在70%酒精中，或用肥皂水洗凈后保存。再次使用前用酒精棉球擦拭消毒。
9．水銀血壓計
水銀血壓計應注意其氣密性，不應漏水銀，水銀柱上升靈活、無斷開。使用時打氣不要過猛，搬動時要豎直（即水銀槽在下面）。
10．電子體溫計及電子血壓計
電子體溫計及電子血壓計應注意精密度。
（1）電子體溫計
①測溫誤差為：±0.1℃（36～39℃）；
±0.2℃（＜36℃或＞39℃）。
②精密：±0.5℃（35～39℃）；
±0.2℃（＜35℃或＞39℃）。
③被測體顯示值保留時間：當體溫計離開被測體時，顯示屏上顯示值能保留到自動斷電。自動斷電時間不小于8min。
（2）電子血壓計。電子血壓計示值的允許誤差為±0.5kPa（±4mmHg）。
11．手持式家用血糖分析儀
（1）基本質量要求。①儀器測試范圍：40～500mg/dl。②儀器重復性：標準偏差SD≤3。③滿量程測量絕對誤差：≤±1%F.S。④測試條重復性：相對標準偏差CV≤9.5%。⑤測試條準確性：相關系數γ≥0.9。
（2）選購和使用注意事項。①選品牌：要選好的品牌，尤其是準確性要選擇經過國家權威部門認定的產品。要選服務質量好的企業(yè)，如考慮測量條的長期供應和儀器的維修保養(yǎng)等問題。②選擇合適的血糖儀后，應仔細閱讀儀器的使用說明書對于正確使用血糖儀并得到準確的測試結果具有特別重要的意義。要向專業(yè)人員學會正確的使用方法。了解可能影響檢測結果的因素以及測試條的保存方法。注意每次檢測前應檢查測試條的型號是否與儀器相配，是否過期或變質。③定期對儀器進行校正，檢查血糖儀的準確性。
此外，一次性使用輸液器應有“只能重力輸液”字樣。
