第14章 醫(yī)療器械基本知識(shí)
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械概述

1．醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
2．使用醫(yī)療器械的目的
（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3．醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動(dòng)(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。②對無電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
4．醫(yī)療器械的分類
（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。
5．醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度：①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。①評價(jià)性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分監(jiān)督抽查和省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：家庭常用醫(yī)療器械的基本知識(shí)
1．醫(yī)用紗布的選購和使用注意事項(xiàng)
一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應(yīng)注意：
（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)，選購時(shí)核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。
（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。
2．醫(yī)用棉花選購和使用注意事項(xiàng)
一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應(yīng)注意：
（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)。選購時(shí)核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。
（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點(diǎn)及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。
3．醫(yī)用繃帶選購和使用注意事項(xiàng)
醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購買醫(yī)用繃帶應(yīng)注意：
（1）使用時(shí)應(yīng)與創(chuàng)口隔離。
（2）選購時(shí)要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無黃斑、無污染、無嚴(yán)重織疵或斷絲。
4．醫(yī)用橡皮膏的選購和使用注意事項(xiàng)
應(yīng)潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。
5．創(chuàng)可貼的選購和使用注意事項(xiàng)
創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項(xiàng)：
（1）看包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號(hào)、一次性使用說明或圖形符號(hào)、包裝破損禁用說明或標(biāo)識(shí)。
（2）啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。
6．一次性使用集尿袋
（1）基本構(gòu)成。集尿袋由袋體、軟管(導(dǎo)液管)、螺旋管、逆止閥、連接件、護(hù)帽、掛繩等構(gòu)成。袋體為軟PVC膜，上有容量刻度，用于儲(chǔ)尿和標(biāo)明容量，連接件用于和導(dǎo)尿管連接，軟管分進(jìn)液管和導(dǎo)出管。螺旋閥為排尿用。
（2）用途。該產(chǎn)品與導(dǎo)入人體的導(dǎo)管連接后，供各種尿失禁者、手術(shù)昏迷的病人及行動(dòng)不便者使用。
（3）基本質(zhì)量要求。①尿袋容積：以毫升為計(jì)量單位，允許誤差為±15%；②各粘接部位應(yīng)承受40N靜拉力不分離；③無菌。
（4）選購注意事項(xiàng)。①首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號(hào)，一次性使用說明或圖形符號(hào)，包裝破損應(yīng)有禁用說明或標(biāo)識(shí)。②選購集尿袋的袋體字跡應(yīng)清晰牢固，懸掛勾和孔無斷裂和塑性變形，經(jīng)跌落無泄漏。
7．一次性使用無菌注射器和注射針
（1）注射器部分的質(zhì)量要求。①器身密合性：將注射器吸入公稱容量的水，用規(guī)定的軸向力及側(cè)向力，對芯桿作用30秒，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。②容量容差：小于二分之一公稱容量和大于二分之一公稱容量的容差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。③化學(xué)性能：a.金屬含量：鉛鋅錫鐵的總含量應(yīng)≤5μg/ml，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/ml。b.酸堿度：pH值之差不超過1.0。c.易氧化物：0.5 ml。d.環(huán)氧乙烷殘留量：≤10μg/g。④生物性能：無菌，無熱原，無溶血反應(yīng)，無急性全身毒性。
（2）注射針部分的質(zhì)量要求。①注射針針管要有良好的剛性。注射針針管要有良好的韌性。注射針針管要有良好的耐腐蝕性。注射針針座與針管的連接牢固度在規(guī)定的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。注射針針尖的鋒利度：0.3～0.6規(guī)格，刺穿力≤0.7N。②化學(xué)性能：a.酸堿度：pH值之差不超過1.0。b.金屬含量：鉛鋅錫鐵的總含量應(yīng)≤5μg/ml，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/ml。③生物性能：一次性使用無菌注射器及輸液器單包裝上應(yīng)有“無菌”、“無熱原”、“一次性使用”字樣，以及失效日期（年、月）。用后應(yīng)立即銷毀。破裂必須停用。
8．水銀體溫計(jì)
（1）基本構(gòu)成。水銀體溫計(jì)由感溫泡(水銀球)、細(xì)徑(毛細(xì)管)、真空腔組成。根據(jù)用途不同，體溫計(jì)又有：三角型棒式(口腔用、肛門用二種)、新生兒棒式(口腔、腋下、肛門用三種)、元寶型棒式口腔用和內(nèi)標(biāo)式腋下用四種。三角型棒式、元寶型棒式口腔用和內(nèi)標(biāo)式腋下體溫計(jì)的測量范圍都是35～42℃，新生兒棒式體溫計(jì)的測量范圍在30～40℃�？谇挥皿w溫計(jì)感溫泡(水銀球)細(xì)而長，全長約110mm，肛門用體溫計(jì)的感溫泡粗而短，全長也在1～10mm左右。
（2）基本質(zhì)量要求。①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。③玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象。
（3）選購和使用注意事項(xiàng)。①首先檢查玻璃泡有無裂紋情況；②將水銀柱甩到35℃以下；③精神失常、高熱神志不清、不能用鼻呼吸者，及幼兒不可測口溫，應(yīng)測肛溫；④體溫計(jì)用后先用冷水沖洗凈，而后浸泡在70%酒精中，或用肥皂水洗凈后保存。再次使用前用酒精棉球擦拭消毒。
9．水銀血壓計(jì)
水銀血壓計(jì)應(yīng)注意其氣密性，不應(yīng)漏水銀，水銀柱上升靈活、無斷開。使用時(shí)打氣不要過猛，搬動(dòng)時(shí)要豎直（即水銀槽在下面）。
10．電子體溫計(jì)及電子血壓計(jì)
電子體溫計(jì)及電子血壓計(jì)應(yīng)注意精密度。
（1）電子體溫計(jì)
①測溫誤差為：±0.1℃（36～39℃）；
±0.2℃（＜36℃或＞39℃）。
②精密：±0.5℃（35～39℃）；
±0.2℃（＜35℃或＞39℃）。
③被測體顯示值保留時(shí)間：當(dāng)體溫計(jì)離開被測體時(shí)，顯示屏上顯示值能保留到自動(dòng)斷電。自動(dòng)斷電時(shí)間不小于8min。
（2）電子血壓計(jì)。電子血壓計(jì)示值的允許誤差為±0.5kPa（±4mmHg）。
11．手持式家用血糖分析儀
（1）基本質(zhì)量要求。①儀器測試范圍：40～500mg/dl。②儀器重復(fù)性：標(biāo)準(zhǔn)偏差SD≤3。③滿量程測量絕對誤差：≤±1%F.S。④測試條重復(fù)性：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差CV≤9.5%。⑤測試條準(zhǔn)確性：相關(guān)系數(shù)γ≥0.9。
（2）選購和使用注意事項(xiàng)。①選品牌：要選好的品牌，尤其是準(zhǔn)確性要選擇經(jīng)過國家權(quán)威部門認(rèn)定的產(chǎn)品。要選服務(wù)質(zhì)量好的企業(yè)，如考慮測量條的長期供應(yīng)和儀器的維修保養(yǎng)等問題。②選擇合適的血糖儀后，應(yīng)仔細(xì)閱讀儀器的使用說明書對于正確使用血糖儀并得到準(zhǔn)確的測試結(jié)果具有特別重要的意義。要向?qū)�業(yè)人員學(xué)會(huì)正確的使用方法。了解可能影響檢測結(jié)果的因素以及測試條的保存方法。注意每次檢測前應(yīng)檢查測試條的型號(hào)是否與儀器相配，是否過期或變質(zhì)。③定期對儀器進(jìn)行校正，檢查血糖儀的準(zhǔn)確性。
此外，一次性使用輸液器應(yīng)有“只能重力輸液”字樣。