【#執(zhí)業(yè)藥師考試# #2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱變化：藥事管理與法規(guī)#】®無憂考網(wǎng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心獲悉，2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱之藥事管理與法規(guī)發(fā)生了變化，具體內(nèi)容如下。

　　一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握

　　（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律

　　《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂）。

　　（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

　　1.《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；

　　2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

　　3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；

　　4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。

　　（三）國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

　　1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；

　　2.《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）；

　　3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）；

　　4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）；

　　5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）；

　　6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號）；

　　7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號）；

　　8.《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）；

　　9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）；

　　10.《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）；

　　11.《國家衛(wèi)生計生委食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）；

　　12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號）。

　　二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

　　《中華人民共和國反不正當競爭法》《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)規(guī)定等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。

　　調(diào)整內(nèi)容為：

　�。ㄒ唬┰诘诙�大單元中，將大單元變更為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度”，增加第二小單元“藥品供應(yīng)保障制度”及細目“健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)”“改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”調(diào)整為第二大單元第二小單元第二細目，并增加各細目下新要點，原第二小單元調(diào)整為第三小單元，相關(guān)細目要點不變。

　　（二）在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。

　�。ㄈ�）在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范”，原第一細目、第二細目調(diào)整為第二細目、第三細目，相關(guān)要點不變。

　�。ㄋ模┰诘诰糯髥卧�第二小單元第一細目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”，增加第三要點“不正當競爭行為的法律責(zé)任”。

　�。ㄎ澹┰诘谑�一大單元第一小單元第二細目中，增加要點“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求”。

大單元	小單元	細 目	要 點
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度	（二）藥品供應(yīng)保障制度	1.健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)	《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求
		2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策	《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容
		3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制	短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容
四 藥品研制與生產(chǎn)管理	（一）藥品研制與注冊管理	4.中國上市藥品目錄集	收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理	（四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理	1.中成藥通用名稱命名	（1）中成藥通用名稱命名基本原則  （2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范
九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護	（二）反不正當競爭法	不正當競爭行為	（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為  （3）不正當競爭行為的法律責(zé)任
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理	（4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求