第二十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

　　第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。

　　附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明

　　第一部分 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件

　　1.1《新藥證書》所有原件。

　　1.2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

　　附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

　　2.證明性文件

　　2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。

　　受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

　　2.2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

　　2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

　　2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

　　2.5對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

　　2.6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。

　　3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

　　4.受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細修訂說明。

　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

　　5.1工藝研究資料的一般要求

　　詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。

　　5.2原料藥制備工藝的研究資料

　　原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求

　　5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

　　除了遵照5.1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

　　5.4質(zhì)量研究工作的試驗資料

　　5.4.1對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進行驗證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗證工作進行。

　　如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

　　5.5樣品的檢驗報告書

　　對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗合格。

　　5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

　　注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　5.7藥物穩(wěn)定性研究資料

　　對生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。

　　對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

　　5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

　　5.9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究，并提供相關(guān)研究資料。

　　第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

　　藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

　　附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

　　2.證明性文件

　　2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　2.2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

　　2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

　　2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

　　2.5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請。

　　2.6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

　　2.6.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

　　2.6.2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。

　　2.6.3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

　　2.7進口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

　　2.7.1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。

　　2.7.2《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

　　2.7.3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

　　2.7.4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。

　　2.8對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

　　3.生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

　　4.受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細修訂說明。

　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

　　5.1工藝研究資料的一般要求

　　詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。

　　受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。

　　5.2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

　　原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求。

　　受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。

　　5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

　　制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：

　　詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

　　受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

　　5.4質(zhì)量研究工作的試驗資料

　　參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5.4.1，5.4.2有關(guān)劑型的要求。

　　5.5樣品的檢驗報告書。

　　對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗合格。

　　5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

　　注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　5.7藥物穩(wěn)定性研究資料

　　對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。

　　對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

　　5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。