第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。

　　第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。

　　第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。

　　放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第十七條 申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

　　對于持有藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時提交持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。

　　對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請。

　　對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

　　第十八條 對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。

　　第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。

　　第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。

　　第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》及藥品批準(zhǔn)文號。

　　轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號。

　　轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

　　第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時予以注銷。

　　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。

　　對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。

　　需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第二十二條 經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

　　第二十三條 完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

　�。ㄒ唬┺D(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的；

　�。ǘ�）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

　�。ㄈ�）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；

　�。ㄋ模┥陥筚Y料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

　�。ㄎ澹┺D(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

　�。�六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品；

　�。ㄆ撸﹪�家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。